这里有一份医疗器械翻译指南请查收
这里有一份医疗器械翻译指南请查收。2006-2007年在,由于一项植入性医疗器械的标签翻译错误,导致了47例膝关节置换手术的失败。《专业翻译》对这一案例做了描述:
有两种不同类型的膝关节假体可供使用,一种需要使用粘合剂,另一种不使用粘合剂。使用的这款人工膝关节的包装上,源语言标签中写的是:股骨假体是“非模块化粘合”,但是这一信息却被错误地翻译成了“非粘合”或“无需粘合剂”。
在一年多的时间里,进行这项手术的医疗专业人士和助手都没有发现,他们并没有正确地为患者植入膝关节假体,并且一共为47人错误地进行了这一手术。
膝关节置换手术是一个非常痛苦的过程,通常需要几个月的时间来恢复。由于在医疗器械的标签上一个非常基本的翻译错误,47位患者们却承受了双倍的痛苦。在一年的时间里,他们无缘无故地了两次这样的。
医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品,包括所需要的软件,主要用于医疗诊断、监护和治疗。
医疗器械是一个庞大的市场。由于全球医学水平的不断发展,以及全球老年人口逐渐增多等原因,全球医疗器械市场多年来一直保持稳步增长。
2018年中国医疗器械市场发展状况,受益于经济水平的发展,以及健康需求不断增加,中国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇。据医械研究院测算,2018年中国医疗器械市场规模约为5304亿元,同比增长19.86%。
不断扩大的蛋糕,使全球医疗器械制造商间的竞争更加激烈,不断拓展进军新市场。在占我国医疗器械25%的高端产品市场中,70%由外资占领。而中国医疗器械出口目前还处于成长期,发展空间大。根据中国海关数据统计,2016年,我国医疗器械进出口规模总计389.1亿美元,同比增长1.1%。
对于医疗器械市场而言,老龄化加剧、人均寿命延长对其增量具有正面影响。而亚洲和拉美国家等新兴市场是全球最具开发潜力的市场,其医疗器械消费量远未饱和,市场需求一旦爆发,将带来倍数级的增长。
要想在国际上销售医疗器械产品,其制造商必须符合目标市场的所有相关要求,其中包括产品和文件的翻译和本地化。需要翻译的材料包括但不限于:
医疗器械类文件对于翻译的目言和要求取决于设备类型和目标市场。比如在欧盟,这可能意味着要在所有国的24种和工作语言中提供营销材料。在其他国家,则翻译成目标市场的语言,也可能需要翻译成少数民族语言。
设备的类型也很重要。例如,目前,欧盟根据医疗器械对患者的风险程度将医疗器械分为四类,每类都有单独的要求。
目标受众是另一个需要考虑的因素。在一些国家,如、英国、塞浦斯、、马耳他和波兰,只有当医疗设备供专业人员使用时,才允许提供医疗设备英文标签。但是,推荐阅读:SCI影响因子,在设备上贴上“仅供专业人员使用”的标签并不能使制造商因翻译不当造成的而免除责任。
如果未能提供适当的翻译材料,可能会产生严重的后果,包括产品被、被投保,甚至对医疗设备制造商提起刑事诉讼等。因此,医疗器械制造商和翻译供应商必须及时了解的监管机构和标准,以及相关法规的变化,以便在国际市场获得认证。
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