这里有一份医疗器械翻译指南请查收

　　这里有一份医疗器械翻译指南请查收。2006-2007年在，由于一项植入性医疗器械的标签翻译错误，导致了47例膝关节置换手术的失败。《专业翻译》对这一案例做了描述：

　　有两种不同类型的膝关节假体可供使用，一种需要使用粘合剂，另一种不使用粘合剂。使用的这款人工膝关节的包装上，源语言标签中写的是：股骨假体是“非模块化粘合”，但是这一信息却被错误地翻译成了“非粘合”或“无需粘合剂”。

　　在一年多的时间里，进行这项手术的医疗专业人士和助手都没有发现，他们并没有正确地为患者植入膝关节假体，并且一共为47人错误地进行了这一手术。

　　膝关节置换手术是一个非常痛苦的过程，通常需要几个月的时间来恢复。由于在医疗器械的标签上一个非常基本的翻译错误，47位患者们却承受了双倍的痛苦。在一年的时间里，他们无缘无故地了两次这样的。

　　医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件，主要用于医疗诊断、监护和治疗。

　　医疗器械是一个庞大的市场。由于全球医学水平的不断发展，以及全球老年人口逐渐增多等原因，全球医疗器械市场多年来一直保持稳步增长。

　　2018年中国医疗器械市场发展状况，受益于经济水平的发展，以及健康需求不断增加，中国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇。据医械研究院测算，2018年中国医疗器械市场规模约为5304亿元，同比增长19.86%。

　　不断扩大的蛋糕，使全球医疗器械制造商间的竞争更加激烈，不断拓展进军新市场。在占我国医疗器械25%的高端产品市场中，70%由外资占领。而中国医疗器械出口目前还处于成长期，发展空间大。根据中国海关数据统计，2016年，我国医疗器械进出口规模总计389.1亿美元，同比增长1.1%。

　　对于医疗器械市场而言，老龄化加剧、人均寿命延长对其增量具有正面影响。而亚洲和拉美国家等新兴市场是全球最具开发潜力的市场，其医疗器械消费量远未饱和，市场需求一旦爆发，将带来倍数级的增长。

　　要想在国际上销售医疗器械产品，其制造商必须符合目标市场的所有相关要求，其中包括产品和文件的翻译和本地化。需要翻译的材料包括但不限于：

　　医疗器械类文件对于翻译的目言和要求取决于设备类型和目标市场。比如在欧盟，这可能意味着要在所有国的24种和工作语言中提供营销材料。在其他国家，则翻译成目标市场的语言，也可能需要翻译成少数民族语言。

　　设备的类型也很重要。例如，目前，欧盟根据医疗器械对患者的风险程度将医疗器械分为四类，每类都有单独的要求。

　　目标受众是另一个需要考虑的因素。在一些国家，如、英国、塞浦斯、、马耳他和波兰，只有当医疗设备供专业人员使用时，才允许提供医疗设备英文标签。但是，推荐阅读：SCI影响因子，在设备上贴上“仅供专业人员使用”的标签并不能使制造商因翻译不当造成的而免除责任。

　　如果未能提供适当的翻译材料，可能会产生严重的后果，包括产品被、被投保，甚至对医疗设备制造商提起刑事诉讼等。因此，医疗器械制造商和翻译供应商必须及时了解的监管机构和标准，以及相关法规的变化，以便在国际市场获得认证。

　　注：本文选自CSOFT华也国际《医疗器械多语言本地化指南》。在下方留言或发送联系方式到CSOFT号后台，即可免费领取一份。

　　CSOFT华也国际的生命科学部门MedL10N拥有超过15年的经验，为产品生命周期的各个阶段，从临床前到上市后提供完整的翻译和本地化解决方案。CSOFT还专注于中国市场准入咨询服务和品牌战略。CSOFT华也国际获得了ISO 17100翻译质量认证，以及ISO 9001:2015和ISO 13485:2016质量管理体系认证，可以为企业提供定制化的解决方案，以满足全球医疗行业各方面的严格监管要求。更多信息，请访问网址：